波士顿科学实验室通过导管主动脉瓣假体获得美国食品和药物管理局批准

美国马萨诸塞州马尔堡,2019年4月26日/美敦力/-波士顿科学公司(纽约证券交易所代码:BSX)今天宣布,经导管主动脉瓣假体使用的LOTUSEdge已经获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准。

经导管主动脉瓣置换(TAVR)技术可用于通过微创手术治疗具有外科开胸瓣膜置换手术高风险的严重主动脉瓣狭窄患者。

波士顿科学心脏介入部门执行副总裁兼全球总裁凯文·巴林格(KevinBallinger)表示:“我们在市场上推出的这款备受期待的LOTUSEdge瓣膜,致力于为不适合传统手术的患者提供一套安全有效的治疗方法,帮助主动脉瓣严重狭窄的患者恢复适当的功能。

该技术是我们广泛产品组合的重要组成部分,表明我们将继续致力于在快速增长的结构性心脏病治疗领域保持领先地位。这项技术是我们广泛产品组合的重要组成部分,表明我们将继续致力于在快速增长的结构性心脏病治疗领域保持领先地位。

经导管主动脉瓣假体是美国食品和药物管理局批准的唯一主动脉瓣,允许医生在瓣膜完全释放后重新定位并完全恢复。

它包括一个编织瓣膜框架和一个自适应密封系统,通过与患者自身主动脉瓣的兼容性,将瓣膜周围回流或瓣膜周围渗漏(PVL)降至最低。

波士顿科学执行副总裁兼世界首席医疗官伊恩·梅雷迪思姆(IanMeredithAM)教授表示:“我们很高兴为美国和欧洲的医生提供LOTUSEdge瓣膜,用于治疗具有严重主动脉瓣狭窄高风险的患者。

它可以使医生高度控制瓣膜的输送和释放,并提供类似于外科手术的瓣膜周围泄漏控制结果,从而达到最佳的治疗效果。

美国食品和药物管理局批准的LOTUSEdge阀门为波士顿的科学结构性心脏病解决方案组合增加了新成员。

产品组合包括美国市场上的哨兵脑栓塞保护系统和守望者左心房封堵器,以及欧洲市场上的急性经导管心脏瓣膜*。

波士顿科学公司(Boston Scientific)于2019年3月开始在欧洲市场限量推出LOTUSEdge阀门,预计未来几周将在美国市场限量推出产品。

欲了解更多关于经导管心脏瓣膜的信息,请访问:bostonscientific.com/LOTUSEdge.*LOTUSEdge经导管主动脉人工瓣膜目前在中国不可用*采集新经导管可植入心脏瓣膜目前在美国没有销售和使用。

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